适老化
第三次会议第0714号提案的答复
马娜委员：
您提出的关于“安国市中小企业在全国中药饮片集采大趋势下的应对策略及建议”提案收悉，结合我局工作职责，现答复如下：
近年来，省药监局全面落实党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，按照国家药监局工作部署，积极适应中药饮片生产监管的新任务、新要求，紧贴行业发展特点，主动调整工作思路，坚持严监管与优服务相结合，持续加强中药饮片生产监管工作，有力确保了全省中药饮片质量安全，压实了中药饮片生产企业主体责任，促进了中药产业高质量发展。
安国市拥有我国北方最大的中药材专业市场，也是我省中药饮片生产聚集区，辖区内现有中药饮片生产企业114家，约占全省中药饮片生产企业总数的76%。据统计，安国市有62家企业入围2025年全国中药饮片联盟集中采购。近年来，安国市中药饮片生产企业质量意识不断提升，生产管理能力、质量管理水平、企业面貌明显改观，违法违规问题大幅减少，产业发展呈现向上向好的良好态势，形成了一批在全国全省有影响力的企业和品牌。省药监局始终将安国中药饮片生产聚集区作为监管重点，持续加大监管和帮扶力度，引导企业全面提高质量管理体系运行水平，保证中药饮片质量安全，确保人民用药安全。
一、强化统筹谋划，凝聚工作合力。全省各级药品监管部门牢固树立“一盘棋”思想，全面落实监管职责，坚决守住不发生区域性、系统性风险的底线。一是坚持问题导向，持续加强风险研判和会商，定期梳理中药饮片生产企业各类监督检查国家风险提示函、投诉举报、监督抽检等信息，研判主要风险隐患问题，制定治理措施，并作为重要议题纳入我局每季度风险隐患排查防控会商会，分门别类制定防控措施，确保及时整改到位。二是突出安国中药饮片生产聚集区监管，建立省市县三级联席会议制度，强化统筹协调和信息沟通，做到问题早发现、风险早控制、违规早处理。每季度结合抽检不合格、探索性研究和企业情况，汇总梳理中药饮片相关风险，发布中药饮片风险提示函，已连续发布5期，指导各市县局及有关企业强化风险整治。三是坚持把监管工作人员能力提升摆在突出位置，每年组织省市县三级监管人员、gmp检查员业务培训，并创新开展“师带徒”、模拟实训等活动，有效提升了基层药品监管工作水平。
二、严格监管执法，严惩违法违规。省药监局全面落实“四个最严”要求，严厉打击违法违纪行为。2024年，我局对发生违法违规问题的中药饮片生产企业采取行政处罚措施24家次，其中采取暂停生产等风险控制措施17家次，立案查办并处警告、罚款、责令停产停业、吊销药品生产经营许可证等行政处罚7家次，禁止从事药品生产经营活动7人次，在全省中药饮片生产企业中形成有效震慑，有力规范了企业生产经营行为。
三、依法规范引导，压实主体责任。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年版）》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规文件要求，结合我省中药饮片生产监管工作实际，今年4月份，我局印发《中药饮片生产监督管理工作手册（试行）》《中药饮片生产企业主体责任清单》。同时，着眼全国中药饮片联盟集中采购大规模落地首年的新形势，坚持聚焦集采中标品种和集采中选企业，制定印发《2025年中药饮片集中采购和使用中选品种质量监督检查工作方案》，3月初和4月底，先后两次召开中药饮片生产企业警示教育会，进一步明确企业主体责任和各级监管责任，有力筑牢了全省中药饮片质量安全防线。
四、监管帮扶并重，促进产业发展。严格落实省委、省政府和国家药监局关于促进中药产业发展的各项要求，有力促进了中药饮片产业提档升级。一是支持中药饮片创新发展。发布《河北省中药饮片炮制规范》（2024年版），收载品种249个，为中药饮片产业规范化发展奠定技术支撑。二是持续深化信用监管。制定《中药饮片生产企业监管等级评定内控指标》，将评定结果作为确定企业监督检查频次、检查范围的重要依据，合理调配监管力量、优化监管效能，最大限度减少对企业正常经营秩序的影响。三是持续加强企业关键人员的培训和管理。连续2年组织企业质量负责人、质量受权人集中考试，加强考试结果运用，指导企业强化质量管理。四是持续开展实验室比对活动。每年选定特定检验项目，组织中药饮片生产企业参与，助力企业检验技术和质量检测水平提升。五是用好药品生产电子监管系统。结合工作实践需求，进一步扩大非现场监管覆盖范围，搭建药品生产企业交流论坛，为各级监管部门和企业提供便利。六是创新帮扶工作形式。2024年，配合省中医药管理局开展中药炮制技术传承基地和中药炮制工匠遴选活动，公布第一批8个传承基地和15名炮制工匠；开展中药炮制人才结对活动，成功助推十余名老药工与60多名业内新人结对；开展专题培训活动，发挥安国中药协会等行业协会作用，成功举办化验员实训、中药饮片鉴别知识、中药饮片生产企业生产质量管理、中药材gap政策宣贯等培训。七是有序推进中药材gap示范建设，起草中药材gap示范建设企业申报程序和延伸检查工作程序及现场检查细则，组建gap检查员队伍，完成4家企业10个中药材品种的gap延伸现场检查，发布gap延伸检查公告4期，从源头提升中药质量。
下一步，我局将积极采纳您的意见建议，一是持续加强中药饮片生产企业监管工作，扎实推进中药材gap示范建设，鼓励企业采取有效措施将质量管理体系向产地延伸，保证药品质量安全；二是持续加强安国中药饮片生产聚集区的指导帮扶，发挥好省中药材质量检验检测研究中心技术服务作用，助力企业提升检验能力，夯实中药饮片质量安全基础，促进中药饮片产业高质量发展。
感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。
河北省市场监督管理局
2025年5月20日
